EFICÁCIA CONTRACEPTIVA, SEGURANÇA, AJUSTE E ACEITABILIDADE DE UM NOVO DIAFRAGMA DE TAMANHO ÚNICO

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Resumo
Objetivo: Estimar a eficácia contraceptiva, segurança, aceitabilidade e ajuste de um diafragma de tamanho único usado com gel contraceptivo.

Métodos: Conduzimos um ensaio multicêntrico em que 450 casais usaram o diafragma de tamanho único, 300 randomizados para gel tampão ácido e 150 para nonoxinol-9, por pelo menos 190 dias e seis ciclos menstruais. As visitas foram no momento da inscrição e após os ciclos menstruais 1, 3 e 6. Os resultados do estudo incluíram probabilidade de gravidez, segurança, aceitabilidade e ajuste. Gravidez e segurança foram comparadas com um grupo de controle histórico que usou um diafragma padrão com esses géis.

Resultados: A maioria das mulheres (439/450 [98%]) poderia ser ajustada com o diafragma de tamanho único. Um total de 421 de 450 (94%) forneceram acompanhamento. As 35 gravidezes do estudo produziram probabilidades de gravidez de uso típico cumulativo Kaplan-Meier de 6 meses por 100 mulheres com intervalos de confiança de 95% (IC) de 10,4 (6,9-14,0) para todas as usuárias e 9,6 (5,5-13,6) e 12,5 (5,4-19,5 ) com gel de tamponamento ácido e nonoxinol-9, respectivamente. A análise de controle histórico rendeu uma estimativa ajustada pelo escore de propensão dessa probabilidade de gravidez para o diafragma de tamanho único de 11,3 em comparação com 10,7 por 100 mulheres para o diafragma padrão (diferença [arredondada] 0,7, IC 95% -3,6 a 4,9). Aproximadamente metade (51%) relatou pelo menos um evento urogenital, mas em comparação com o diafragma padrão na análise de controle histórico. A maioria (282/342 [82%]) gostou do diafragma.

Conclusão: O diafragma de tamanho único foi seguro, tão eficaz quanto o diafragma padrão e aceitável quando usado com gel contraceptivo.

Registro de ensaio clínico: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00578877 .

Autor: Jill L Schwartz 1, Debra H Weiner , Jaim Jou Lai , Ron G Frezieres , Mitchell D Creinin , David F Archer , Lynn Bradley , Kurt T Barnhart , Alfred Poindexter , Maggie Kilbourne-Brook , Marianne M Callahan , Christine K Mauck
Referência: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25751199/