CAYA – UMA ANÁLISE COMPLETA
Faculdade de Saúde Sexual e Reprodutiva
Análise de Novo Produto da Unidade de Eficácia Clínica
Diafragma contraceptivo de tamanho único (Caya®)
Agosto de 2014
Sumario de produtos
Descrição
•
Diafragma anticoncepcional de silicone
•
Contornado com uma borda flexível, covinhas de aperto e uma cúpula de remoção
•
Projetado para caber na maioria das mulheres (aproximadamente 80%)
Mecanismo de ação
•
Método de barreira cobrindo o colo do útero para evitar que os espermatozoides cheguem ao canal cervical
•
O fabricante recomenda o uso com um lubrificante de tamponamento de ácido
Eficácia
•
Dados de eficácia muito limitados disponíveis
•
Taxas de gravidez de 6 meses de uso com gel espermicida extrapoladas para dar uma estimativa
probabilidade cumulativa de gravidez aos 12 meses de 17,8% e 13,7% com uso típico e perfeito
respectivamente
Benefícios
•
Não hormonal
•
Adequado para mulheres ou parceiros sexuais com alergia ao látex ou sensibilidade ao látex
•
Disponível para compra ao balcão ou online
Administração
•
Espermicida deve ser adicionado à membrana de silicone antes do uso e reaplicado se in situ por mais de
2 horas antes da relação sexual.
•
Deve permanecer no local por pelo menos 6 horas após a relação sexual, mas não mais do que 24 horas continuamente
Duração de uso
•
Cada diafragma pode ser usado de acordo com as instruções do fabricante, por até dois anos após o primeiro
usar
Desvantagens e contra-indicações
•
Não protege contra o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis
•
Com o uso típico, os métodos de barreira são menos eficazes do que os anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada
•
Não recomendado se menos de 6 semanas após o parto ou se usado anteriormente um tamanho de diafragma de 85 mm ou maior, ou
60 mm ou menor
Custo
•
£ 20,54 (fonte Durbin: http://www.durbin.co.uk). Preços online para compra pessoal £ 30-40
Fundo
Os diafragmas são métodos contraceptivos de barreira não hormonal que protegem
mulheres contra a gravidez, evitando que os espermatozoides cheguem ao colo do útero. Tamanho único
a tampa anticoncepcional, FemCap, está disponível desde 2004, mas até recentemente
Os produtos de diafragma são fabricados em diversos tamanhos e designs. Como resultado
as mulheres podem ter sido obrigadas a experimentar vários tipos de diafragma durante a adaptação
processar. [1] .
O que é o diafragma Caya®?
O diafragma Caya® é um novo contraceptivo de barreira que vem em um tamanho. Entrada
das mulheres, seus parceiros e provedores ajudaram a informar a concepção do
diafragma originalmente denominado diafragma SILCS. É um contorno
diafragma de silicone que possui uma série de recursos, como um aro flexível, covinhas de aperto
para ajudar na inserção e uma cúpula de remoção para auxiliar na remoção. Uma seta de direção em
o diafragma ajuda a orientar a inserção e deve apontar para o corpo quando
inserir.
Um único diafragma custa £ 20,54 (os custos para mulheres que compram online podem variar) e é
fornecido em estojo próprio, com instruções de encaixe ilustradas e DVD do usuário. O
o diafragma é projetado para caber na maioria das mulheres (c.80%).
Figura 1: Imagem do diafragma Caya *
* Reproduzido com permissão da Kessel Marketing
Aperte covinhas para
auxiliar a inserção
Copo cervical projetado
para caber em uma variedade de
colo de útero de tamanhos diferentes.
Cúpula de remoção mais direcional
seta para inserção
Aro flexível para estabilidade e
inserção de guia
Como deve ser usado?
O fabricante produziu instruções sobre como usar o diafragma Caya
aconselhado que aproximadamente 4ml (colher de chá) de um lubrificante tampão de ácido seja adicionado
à superfície superior do diafragma antes do uso. Se o diafragma for inserido mais
do que 2 horas antes do sexo, o gel contraceptivo adicional deve ser reaplicado.
As mulheres devem usar as covinhas para apertar a borda do diafragma
para inserção. O diafragma deve ser inserido na vagina e empurrado suavemente
ao longo da parede vaginal posterior até o colo do útero ficar dentro do diafragma, com o
borda da cúpula de remoção situada atrás da parte superior do osso púbico.
De acordo com o conselho do fabricante, após a relação sexual, ele deve permanecer em
situ por pelo menos seis horas, mas não deve ser mantido in situ por mais de 24 horas
continuamente. No entanto, se houve relação sexual nas últimas 6 horas, o
O CEU informa que o diafragma pode ser mantido in situ por mais de 24 horas (até pelo menos
6 horas se passaram).
Uma cúpula de remoção foi incorporada ao diafragma para auxiliar na remoção por
fornecer um local para as mulheres colocarem o dedo por baixo ou por cima.
Após o uso, o diafragma deve ser lavado com água morna e não
sabonete perfumado e deixado secar ao ar antes de colocá-lo de volta em sua caixa de armazenamento.
As mulheres são aconselhadas a praticar a inserção e remoção do dispositivo algumas vezes
antes de usar.
Figura 2: Diafragma Caya usando covinhas para apertar para inserção †
†
Reproduzido com permissão da Kessel Marketing
Eficácia
A eficácia do diafragma SILCS na prevenção da penetração de espermatozoides
o muco cervical do ciclo foi examinado em um estudo cruzado pós-coito [2] . Uma linha de base
ciclo e um ciclo de teste foi concluído por 14 casais; 8 casais completaram três
ciclos de teste, além de um ciclo de linha de base. Dois diafragmas SILCS foram usados durante
o estudo; um com mola metálica e outro com mola polimérica (Caya®). O
diafragmas foram testados com o uso de nonoxinol-9 (N-9) e com um lubrificante:
um ciclo de avaliação inicial, as mulheres foram randomizadas para receber N-9 ou o
lubrificante primeiro. O número médio de espermatozoides com mobilidade progressiva por alta potência
campo foi reduzido para 0 com o uso de um diafragma SILCS com N-9 em comparação com 0,5 com
lubrificante, a partir de uma medida de linha de base de 12,5 [2] .
Em um estudo multicêntrico [3] projetado para estimar o risco de gravidez associado a
o diafragma SILCS, as mulheres foram acompanhadas por pelo menos 190 dias e seis
ciclos menstruais. Dados de acompanhamento estavam disponíveis para 94% dos 450 casais que estavam
randomizado para usar o diafragma SILCS (mola de polímero) com N-9 (150
casais) ou com um gel tampão ácido (300 pares). Um total de 35 gravidezes
ocorreu dando uma gravidez típica cumulativa Kaplan Meier de 6 meses relatada
probabilidade para ambos os grupos combinados de 10,4% (IC 95% 6,9% -14%). Extrapolado para 12
meses, a taxa de falha foi estimada em 17,8% com o uso típico e 13,7% com
uso perfeito. Os dados foram apresentados em um resumo de conferência [3] . O CEU não é
estar ciente de quaisquer estudos adicionais de eficácia contraceptiva.
Tamanho e ajuste
Entre 40 mulheres, o colo do útero estava coberto em 39 daquelas mulheres que
foram avaliados inicialmente com o diafragma SILCS (protótipo de mola metálica). Contudo,
em 10% das mulheres (n = 4) a forma do dispositivo estava distorcida e em 18% (n = 7)
eram lacunas palpáveis ao redor da borda [2] . Entre as nove mulheres que foram
adicionalmente equipado com um diafragma de mola de polímero, mais mulheres após a montagem
com uma mola de polímero SILCS com lacunas palpáveis em comparação com os SILCS
mola de metal. Nove mulheres que falharam na triagem com a mola de metal SILCS
diafragma, foram solicitados ajustes adicionais com o dispositivo de mola de polímero;
melhorias foram observadas em termos de adaptação. Os resultados pós-coito mostraram que no
na maioria das mulheres, o dispositivo cobria o colo do útero. No entanto, lacunas foram observadas em
19% e 13% dos ciclos para os grupos de mola de metal e mola de polímero
respectivamente [2] .
Para avaliar o ajuste in vivo do diafragma SILCS (mola de polímero), um estudo piloto foi
realizada por meio de ressonância magnética em seis mulheres em diferentes corpos
categorias de índice de massa [4] . Para cada categoria (<25, 25-30 ou> 30) havia 2 mulheres
– uma das quais era nulípara e uma das quais era multípara. O diafragma
foi encontrado para cobrir o colo do útero em todas as mulheres e simulou a relação sexual para um
período de 2 minutos não pareceu afetar a posição do diafragma. O
estudo foi limitado pelo pequeno número de mulheres incluídas. O estudo incluiu um
elemento de ensino antes de comparecer para a imagem, o que pode ter ajudado a garantir
colocação apropriada e, portanto, pode precisar ser considerada para qualquer mulher
solicitando este diafragma.
O posicionamento correto do diafragma SILCS (mola de polímero) foi encontrado para ser mais
difícil na primeira tentativa de inserção em comparação com a primeira inserção de um Ortho ALL-FLEX
diafragma [5] .
Os materiais da empresa relatam que 80% dos participantes conseguem um bom ajuste em
primeira inserção e que isso aumenta para 98% com treinamento adicional [6] .
Aceitabilidade
Em um pequeno estudo comparativo [5] de vinte casais designados aleatoriamente para qualquer uso
o diafragma Ortho ALL-FLEX ou o diafragma SILCS (mola de polímero). Seguindo
instruções sobre o seu uso, prática e avaliação da correta inserção, colocação e
remoção, avaliação do casal foi realizada. Questionários administrados após o primeiro
uso e depois de um quarto uso para avaliar a experiência. Os casais então usaram
o dispositivo alternativo para o mesmo número de episódios de relação sexual e da mesma forma
questionários preenchidos. Parecia haver pouca diferença entre o
dispositivos em termos de consciência do dispositivo e sensação do dispositivo [5] . Comparado com
o diafragma SILCS, os homens pareciam mais propensos a relatar sua consciência do
Orto diafragma como incômodo (13% vs. 25%) e uma proporção ligeiramente maior de
homens, relataram dor ou desconforto. Nenhum valor de p foi anotado. Quando perguntado no final
do estudo para expressar sua preferência geral, homens e mulheres pareceram
prefira o diafragma SILCS [5] .
Em um pequeno estudo piloto não randomizado, não cego, de vários locais de 41 casais de
África do Sul e Tailândia, 80% das mulheres e 60% dos homens relataram bom conforto
e sensação com o uso do produto. Durante o sexo, os homens relataram ter consciência do
Diafragma SILCS em 62% das utilizações. No entanto, geralmente isso não pareceu afetar
sua experiência sexual. Os resultados do estudo foram novamente limitados pela pequena amostra
tamanho e viés de seleção.
Benefícios
Uma vantagem potencial deste método é que ele não é hormonal, o que pode ser
preferível a algumas mulheres. Por ser feito de silicone, o diafragma Caya é adequado
para mulheres com alergia ao látex ou sensibilidade ao látex.
Desvantagens
Uma limitação potencial do dispositivo é que, com o uso típico, sua eficácia é menor que
outros métodos, que não são tão dependentes do usuário. Mesmo com uso perfeito, o
as taxas de eficácia são mais baixas do que a maioria dos outros métodos de contracepção. Caya é
disposição de venda livre, o que significa que não exige necessariamente
adaptação por profissional de saúde. Na Alemanha, onde o diafragma Caya está disponível
e fornecido ao balcão, um estudo projetado para explorar o consumidor preliminar
e a experiência do provedor relatou que dos 121 que responderam, 70% das mulheres
não visitou um profissional de saúde para corrigir a posição ou encaixe do diafragma.
Contra-indicações
As contra-indicações listadas para uso incluem mulheres que já usaram um
tamanho do diafragma de 85 mm e maior ou 60 mm e menor. De acordo com o United
Critérios de elegibilidade médica do Kingdom para uso de anticoncepcionais (UKMEC) [7]
e a
instruções do fabricante, não é aconselhável que as mulheres usem diafragma antes dos seis
semanas após o parto. O UKMEC também sugere que em mulheres com histórico de
síndrome do choque tóxico, os riscos teóricos ou comprovados do uso de um diafragma são
considerado mais importante do que as vantagens de usar este método (UKMEC 3). O
o diafragma não pode ser usado em certos casos de prolapso.
Custo
O diafragma Caya custa £ 20,54 em comparação com outros diafragmas listados no
British National Formulary [8] que custou entre £ 6-9.
O que o diafragma Caya adiciona à gama de anticoncepcionais já
acessível?
O diafragma Caya oferece às mulheres mais opções de contraceptivos. Há
evidência insuficiente para comparar a eficácia com outros métodos de barreira.
Com base nos dados limitados, parece ser bem aceito e relativamente fácil de usar. Isto é
projetado com vários recursos para ajudar na inserção e remoção e na região cervical
o copo serve para uma ampla variedade de colo do útero. O principal benefício seria que pode ser
oferecido sem encaixe. No entanto, o tamanho único não será adequado para todas as mulheres e
algumas mulheres ainda podem precisar da assistência de um profissional de saúde para garantir
encaixe antes de usar. Não está claro nas informações do produto ou na literatura científica
como uma mulher reconheceria que o diafragma Caya é do tamanho errado,
encaixado incorretamente ou com que frequência isso não é reconhecido quando uma mulher escolhe encaixar
um diafragma Caya sem a ajuda de um profissional de saúde.
Lista de referência
(1) Faculdade de Saúde Sexual e Reprodutiva. Métodos de barreira para
Contracepção e prevenção de DST.
2012
(2) Schwartz JL, Ballagh SA, Creinin MD, Rountree RW, Kilbourne-Brook M,
Mauck CK, et al. Diafragma SILCS: teste pós-coito de um novo
tamanho do dispositivo anticoncepcional. Contraception, setembro de 2008; 78 (3): 237-44.
(3) Schwartz JL, Weiner D, Lai JJ, Frezieres R, Creinin M, Archer D, et al.
Eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade de SILCS, um romance
diafragma de tamanho único usado com gel anticoncepcional. Contracepção
Conferência: Saúde Reprodutiva 2011 Las Vegas, NV Estados Unidos
Início da conferência: 20110915 Fim da conferência: Conferência 20110917
Publicação: (var pagings) 2012; 85 (3): março.
(4) Yang CC, Maravilla KR, Kilbourne-Brook M, Austin G. Magnetic
imagem de ressonância do diafragma SILCS: considerações anatômicas
e corroboração com ajuste clínico. Contracepção, setembro de 2007; 76 (3): 238-
44
(5) Coffey PS, Kilbourne-Brook M, Brache V, Cochon L. Comparative
aceitabilidade dos diafragmas SILCS e Ortho ALL-FLEX entre
casais na República Dominicana. Contracepção, novembro de 2008; 78 (5): 418-
23
(6) MEDintim personal health. Caya. Diafragma com contornos. 2013
(7) Faculdade de Saúde Sexual e Reprodutiva. Elegibilidade Médica no Reino Unido
Critérios para uso de anticoncepcionais. (UKMEC 2009).
(8) Joint Formulary Committee. British National Formulary. British National
Formulário: BNF 67. British Medical Association and Royal
Sociedade Farmacêutica; 2014.